Nevro® HFX iQ™
Sollievo dal dolore.
Con una terapia davvero personalizzata.
Primo e unico sistema SCS con tecnologia AI che combina la terapia a 10 kHz™ basata su evidenze di livello 1 integrata con i feedback del paziente e i dati di real-world presenti nel cloud, per offrire un sollievo dal dolore in modo personalizzato. *
Il valore della terapia a 10 kHz: evidenze cliniche di livello 11,2,3
Dati clinici real-world
consistenti in oltre
10
anni
di follow-up4
71%
di tutti i pazienti ha riportato beneficio terapeutico all’ultimo follow-up5
Coinvolgimento del paziente in tempo reale,
progettato per favorire l’aderenza del paziente
alla terapia e migliorare gli indicatori della qualità della vita (QoL)
Raccolta dati 24 ore su 24, 7 giorni su 7
di oltre 500 punti dati giornalieri che aiutano a prendere decisioni più informate
Risultati obiettivi e reportistica
sull’andamento sempre disponibili con un click. I pazienti riferiscono di aver trovato le impostazioni ottimali entro 4 giorni6
Sistema SCS trasformativo con tecnologia AI per la personalizzazione
della presa in carico e del trattamento delle persone con dolore*
Algoritmi HFX specifici
per ogni indicazione
Dolore alla schiena
e alle gambe
Neuropatia diabetica
dolorosa
Dolore alla schiena
non chirurgico
Neuropatia
degli arti superiori
Raccomandazioni AI
per un sollievo personalizzato
Semplici valutazioni quotidiane
analizzano continuamente l’esperienza del dolore soggettiva di ogni paziente e i feedback diretti sulla qualità della vita (QoL)
Programmazione basata sui dati
sviluppata utilizzando oltre 10 anni di dati sui risultati raccolti prospetticamente
HFX iQ™ utilizza oltre 20 milioni di punti dati provenienti da più di 80.000 pazienti per identificare dall’inizio del trattamento il programma di stimolazione con maggiori probabilità di alleviare il dolore6
Ottimizzazione proattiva della terapia grazie ai dati basati su cloud
e sulle informazioni sui pazienti elaborate in tempo reale
Il team di assistenza per il dispositivo Nevro® aiuta la tua attività con un supporto di altissimo livello:
- Supporto dedicato da parte del team di assistenza per il dispositivo Nevro® per tutta la durata di ogni dispositivo impiantato
- Coinvolgimento proattivo del paziente con manutenzione e risoluzione dei problemi terapeutici in tempo reale
- Notifiche automatiche da parte del sistema al team di assistenza su perdita di sollievo dal dolore e problemi tecnici per permettere una rapida risoluzione
Modalità RM
L'app HFX consente ai pazienti e ai centri di imaging di confermare che il dispositivo è pronto per la risonanza magnetica senza la necessità di un controllo delle impedenze in ambulatorio
Per il personale sanitario e tutti i pazienti che si affidano alle nostre tecnologie.
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Informazioni importanti sul Sistema HFX iQ™:
Le esperienze dei pazienti con il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) HFX iQ™ o Senza Omnia™ variano da individuo a individuo, compresa l’entità di sollievo dal dolore. Anche l'insorgenza di effetti avversi associati all'impianto o all'uso di sistemi SCS varia a seconda del paziente.
Indicazioni d'uso: I sistemi di neuromodulazione Senza, Senza II, Senza Omnia™ e HFX iQ™ sono indicati per aiutare la gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato alle seguenti patologie: sindrome da chirurgia spinale fallita, dolore lombare intrattabile, dolore alla schiena superiore, dolore alle gambe, dolore agli arti superiori e al collo, dolore alla schiena refrattario non chirurgico (mal di schiena senza precedente intervento chirurgico), neuropatia diabetica dolorosa (PDN) se programmati per includere una frequenza di 10 kHz; possono anche contribuire al miglioramento sensoriale degli arti inferiori associato alla neuropatia diabetica.
Controindicazioni: I sistemi di neuromodulazione Senza, Senza II, Senza Omnia™ e HFX iQ™ non devono essere utilizzati per i pazienti che: non sono candidati all'intervento di SCS in base alla presentazione clinica e alla patologia di base, inclusi i soggetti con scarso controllo glicemico (ad esempio, con HbA1c>10%) per i quali la sicurezza del dispositivo non è stata ancora caratterizzata, non ricevono un efficace sollievo dal dolore durante la stimolazione di prova, non sono in grado di utilizzare il sistema SCS.
Avvertenze: L'interferenza con altri stimolatori impiantati può causare problemi di rilevamento o risposte inappropriate. Fonti di interferenza elettromagnetica possono provocare variazioni impreviste della stimolazione, gravi lesioni al paziente e danni al sistema. L'energia della diatermia può causare danni ai tessuti, con conseguenti lesioni gravi o morte. Gli stimolatori impiantabili Senza sono condizionati per la risonanza magnetica e la scansione in condizioni diverse può provocare gravi lesioni al paziente o il malfunzionamento del dispositivo. L'uso di alcuni dispositivi o procedure mediche (elettrocauterizzazione, radioterapia, scansione a ultrasuoni) può causare danni al dispositivo. Le correnti elettriche indotte dall'ablazione a radiofrequenza (RF) o a microonde possono provocare un riscaldamento, con conseguenti danni ai tessuti.
Precauzioni: Evitare le attività che sollecitano i componenti impiantati. Non è stata stabilita la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica (TMS) o della terapia elettroconvulsivante (ECT) nei pazienti portatori di un sistema SCS. Un fastidio persistente o un arrossamento eccessivo possono indicare un'infezione.
Eventi avversi: Possono includere ematoma, emorragia epidurale, paralisi, dolore al sito di impianto, infezione e altri rischi chirurgici. Gli eventi avversi correlati al dispositivo possono includere la perdita di sollievo dal dolore o la parestesia, una variazione indesiderata della stimolazione (sensazione di disagio, scossa o shock), una reazione tissutale o un'allergia ai materiali impiantati. Fare riferimento a www.nevro.com/manuals per i manuali dei prodotti con indicazioni complete, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e potenziali eventi avversi.
* L'algoritmo HFX iQ™ è un sistema di programmazione esperto, progettato per fornire raccomandazioni terapeutiche con l'intento di integrare il ruolo del medico.
1. Kapural, L., et al. (2016). Comparison of 10-kHz high-frequency and traditional low-frequency spinal cord stimulation for the treatment of chronic back and leg pain: 24-month results from a multicenter, randomized, controlled pivotal trial. Neurosurgery, 79(5), 667–677. 76% refers to back pain responder rate.
2. Patel, N.P., et al. (2023). Durable responses at 24 months with high-frequency spinal cord stimulation for nonsurgical refractory back pain. J Neurosurg Spine:1-11.
3. Petersen, E., et al. (2023). Long-Term Efficacy of High-Frequency (10 kHz) Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Painful Diabetic Neuropathy: 24-Month Results of a Randomized Controlled Trial. Diabetes Research and Clinical Practice, 110865.
4. Single centre experience. Findings as reported are consistent with previously published data from 10 kHz SCS RCTs and real-world data. Jean-Pierre Van Buyten, Iris Smet (2022); Ten-year real-world data with HF-SCS at 10 Khz: Track 1: Mechanisms of action, mapping and spinal cord stimulation (International Neuromodulation Society); Neuromodulation: Technology at the Neural Interface, Volume 25, Issue 7, Page S124.
5. Jean-Pierre Van Buyten, Iris Smet (2022); Ten-year real-world data with HF-SCS at 10 Khz: Track 1: Mechanisms of action, mapping and spinal cord stimulation (International Neuromodulation Society); Neuromodulation: Technology at the Neural Interface, Volume 25, Issue 7, Page S124.
6. Dati in archivio.
7. Dati in archivio (N=848, 3 mesi).
8. Dati in archivio (N=478, 3 mesi).
9. Dati in archivio (N=1951, 3 mesi).
10. Dati in archivio (N=2025, 3 mesi).
11. Dati in archivio (N=536, 3 mesi).
12. Dati in archivio (N=515, 3 mesi).
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